薬事翻訳

医薬業界向け翻訳には、正確さ、明瞭さ、一貫性が不可欠です。消費者や医療従事者が適切な製品を選び正しく使用するために、頼りとするのは製品パッケージの情報です。そこに誤りがあれば、負傷や死亡、ひいては年単位の法廷紛争をも引き起こしかねない、といっても過言ではありません。


医薬品、生物製剤、バイオ治療薬、試薬、薬物送達システムなどのメーカー向けには、患者情報リーフレット(PIL)、欧州製品概要(SPC)、パッケージ(内部/外部)、ラベル、販促資料等の翻訳サービスを提供しています。

世界各国に薬事翻訳サービスを提供するMoravia は、製薬企業が EU 加盟各国へ販路を拡げるために必要となる薬事承認取得のお手伝いをいたします。

EUで公用語として使われている言語は 20 種類を超えます。弊社は医薬品製造販売承認取得者(MAH)のお客様に対して、いずれの言語への翻訳サービスも提供しています。

欧州医薬品庁(EMA)の役割

欧州医薬品庁(EMA)とその医薬品委員会(CHMP)は、医薬品のヨーロッパ市場での販売承認申請に対する科学的評価に責任を持ちます。その QRD(品質管理文書)作業部会は特に言語品質に責任を持ちます。加盟国ごとに 2 人の専門家が QRD を審査し、申請内容が EUおよびEEA/EFTA加盟国(アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー)の統一規制基準に合致しているかを確認します。

初めて承認申請に臨む方は、まずこの書式規定の厳しさに驚かれるかもしれません。加えて重視されるのが、医薬品の情報が消費者に正しく理解されるかどうかです。フォントの大きさ、色、アイコン、テキスト揃え、すべてが可読性と総合的な分かりやすさにつながります。これはどの言語にも共通していえることです。

ナレッジ センター: 薬事翻訳に最適なプロセスを見つける

Finding the Ideal Process for Pharma Translations

現在の薬事翻訳に関する課題と、最適な翻訳プロセス選びについてご説明します

翻訳品質保証は原文から

EMAはまずプレオピニオン フェーズという段階で、製薬会社が提出した SmPC(医薬品の製品概要)、ラベル、添付文書の英語版を詳しく審査します。翻訳品質は原文の品質にも左右されますので、Moraviaではこの段階か らクライアントと協力し、元となる文書が対象言語市場の要件にかなっているか、EMA が定めるスタイルガイドラインや内容基準(見出し、記述、用語など)を満たしているか、形式やレイアウトが正しいかをチェックします。

翻訳の正確さとスピードの両立

競争市場の例にもれず、医薬品市場はせきたてられるようなペースで動いています。バイオテクノロジー企業やジェネリック製薬会社の脅威、そして特許切れにより安い後発製品にシェアを奪われる「特許の崖」への恐れがあるためです。

EMA の中央審査方式の利点は、プロセスの効率性、用語の一貫性、そしてコストの低さです。これが消費者の安全に利するだけでなく、業界全体の水準を引き上げることにもつながっています。しかし、これから国際市場に進出しようとする


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