多言語治験翻訳サービス

海外治験をサポートする翻訳/言語検証サービス

治験における言語や翻訳の重要性が高まってきています。治験を複数の国で行う割合は増加傾向にあります。それに伴い、治験資料の翻訳は、自社研究か外部委託かを問わず、多くの研究プロジェクトの一環として欠かせない作業となりました。

医療機器メーカー、医薬品メーカー、およびCRO(開発業務受託機関)が治験を実施する際に必要となる関連資料(被験者同意説明文書、実施計画書、質問票、説明書、患者日誌など)の翻訳をいたします。

翻訳はいまや、前臨床研究や治験の各段階はもちろん、承認申請、製造、市販後調査/安全性監視に至るまで、治験プロセス全体の成否を左右する鍵となるステップと考えられています。

ISO 9001:2009 認証取得企業である Moravia は、確かな経験に基づき、翻訳および言語検証サービスを多数の国際的ライフサイエンス企業やCRO(開発業務受託機関)に提供します。対象資料は以下をはじめ多岐にわたります。

  • 治験実施計画書および症例報告書(CRF、eCRF)
  • 治験責任医師用の治験薬概要書
  • パッケージ、ラベル
  • 製品特性概要(SmPC)
  • 患者用情報リーフレット(PIL)
  • 被験者同意説明文書(ICF)
  • 患者質問票
  • 患者日誌(電子日誌を含む)
  • 患者報告アウトカム(PRO)、電子アウトカムを含む

品質の重要性

翻訳のコストは治験や新薬開発プロセス全体の総コストからみれば微々たるものですが、翻訳の誤りは多大な出費と深刻なリスクを招きます。

ですから、プロによる高品質な翻訳を利用することが肝心です。それが結果的には海外での治験プロセスを速め、誤訳や不正確な訳によるリスクを最小限に抑えることにつながります。

Moravia では、実績ある品質保証プロセスを通して、治験資料が原文の意味を正確に、誤解の余地なく、一貫した形で伝えるよう計らいます。どの言語からどの言語へ、どのような書式を翻訳するときもそれは変わりません。

ISO 認証を受けたこの品質保証プロセスは、ライフサイエンス分野における弊社のクライアント企業の個別の事情や要件に応えるために開発されたもので、次のような特長を備えています。

ワンステップレビュー翻訳メソッド

主として患者向け以外の資料に用いる方法です。充分な資格を持つ/認定を受けた医薬翻訳者がターゲット言語へ翻訳した後、徹底的なレビューを行います。誤字脱字や文法はもちろん、翻訳の品質や正確さに重点をおいたチェックとなります。

ツーステップレビュー翻訳メソッド

主として患者向け資料(同意説明文書、質問票、日誌)に用いる方法です。上記のプロセスに 1 回または複数回のレビューを追加し、翻訳された文書が対象国において適切な内容か、文化慣習上の問題はないか、患者向けに分かりやすい言い回しを使っているか、などに重点をおいたチェックを行います。

原文戻し翻訳検証メソッド

上記のプロセスに加え、対象言語に翻訳されたテキストを元の言語に翻訳し、その逆翻訳と原文を第三者のレビュアーが比較して正確さや完全性を検証し、必要に応じて訳文に修正を加えて仕上げます。

インストゥルメント翻訳メソッド(PRO)

まず複数の翻訳者(通常 2 人)が同じテキストを翻訳し、レビューと調整の後、原文戻し翻訳を行い、原文との突き合わせレビューの後、指摘箇所を反映します。さらに認知デブリーフィング(パイロットテスティング)、最後にポストプロダクションを経て、検証済みの訳文を納品します。

このメソッドを使うかどうかによらず、Moravia では検証済み翻訳物に翻訳証明書を添えて納品しています。翻訳証明書には各文書を担当した翻訳者それぞれのコードまたは情報が記載されています。

言語検証サービス

Linguistic Validation Services

FDA と ISPOR が作成・公布するガイドラインに準拠した、完全な報告書に先立つ患者報告アウトカムのための言語検証サービスも提供しています。→詳細を見る


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