医療機器

医療機器や体外診断機器のメーカーは、厳しい法規制の中で業務を行います。製品を外国市場に売り出すにしても、まずその製品がそれぞれの国の定める規制に適合していなくてはなりません。

そのためにはしばしば、特定の関連資料を現地で広く使われている言語で読めるようにしておくことが必要になります。

医療機器翻訳サービス

医療機器翻訳サービス

Moravia は医療機器メーカーの国際市場への展開を助ける、ライフサイエンス分野に特化した各種専門サービスを提供しています。

国際規制へのコンプライアンス

医療機器、体外診断機器には、各国当局により厳しい規制が定められています。これらの機器を国際市場に投入するには、各国の規制に準拠する必要があります。中には、ある特定のコンテンツを現地の言語に翻訳するよう求められる場合もあります。

主な関連指令/規制

ヨーロッパ域の規制

医療機器に関する指令 (MDD)

Directive 93/42/EEC

動力源を有する体内埋め込み型医療機器に関する指令 (AIMDD)

Directive  90/385/EEC

体外診断機器に関する指令 (IVDD)

Directive 98/79/EC

ガイダンス ドキュメント

MEDDEVs

現地法規制に対するコンプライアンス管理は、医療機器メーカーにとって避けては通れない重要な課題のひとつです。ささいなミス一つで認可が遅れ、製品の発売延期を招くことさえあります。

翻訳品質に問題があると、それを修正するために追加コストが生じてしまうだけでなく、製品の発売延期やリコール、場合によっては信頼性をめぐる訴訟にも発展しかねません。

ですから、医療機器メーカーは翻訳サービスプロバイダを格段の慎重さで選ぶ必要があります。

医療機器製品の全ライフサイクルを通じたソリューション

Moravia はこうした事情を熟知したうえで、お客様が各国語対応をプロに任せて製品開発に専念できるよう、信頼性の高い包括的なソリューションを提供しています。確かな知識と経験をもって、医療機器製品のライフサイクルのあらゆる段階において、製品開発期間を短縮し高い翻訳品質を確保するためのインフラストラクチャを実現します。

  • 製造販売前:医療機器のコンセプト・開発・製造に関する文書、製品パッケージやラベル、治験や基準適合性認証、販売認可に関する各種書類の翻訳。
  • 発売時:製品の広告や販売資料の海外市場向けローカライズ、社内トレーニング資料の翻訳。
  • 市販後調査/安全管理:製品の安全使用と廃棄方法に関する各種資料の翻訳。

詳細については医療機器翻訳サービスのページをご覧ください。見積もりは無料です。お問い合わせフォームを送信いただき次第、折り返し担当者よりご連絡いたします。フォーム以外の窓口についてはこちらをご覧ください。

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